"Good Manufacturing Practices" of GMP staat centraal bij het onderzoek, de ontwikkeling en de productie van geneesmiddelen. Vanaf de fabrikant tot en met de ziekenhuisapotheek, ongeacht de grootte van het bedrijf moet alles voldoen aan de 'GMP regels' De GMP geeft aanwijzingen op het gebied van kwaliteitsmanagement, opleiding van personeel, wijze van produceren en testen, kwalificatie van ruimten, voorzieningen en apparatuur en validatie van processen, analyses, schoonmaak en computers. Deze cursus gaat kort in op alle genoemde aspecten en behandelt hun rol in het totale proces. Daarnaast wordt ingegaan op veranderingen binnen het bedrijf en de manier waarop die invloed hebben op het kwaliteitssysteem.

Deze cursus maakt de deelnemers bekend met de regelgeving en grondprincipes van de GMP. Na afloop van de cursus heeft deelnemer een kritische blik t.a.v. kwaliteit en weet hij/zij hoe om te gaan met afwijkingen en documentatie.

Cursusinhoud
Introductie, controlemechanismen, geneesmiddelontwikkeling, farmaceutische fouten, controlesystemen, wetten en normen, de rol van de inspectie Kwaliteitsmanagement, out of the ordinary, klachten, recalls, kwaliteitsmanagement, met o.a. veranderingen en afwijkingen, microbiologie en personeel, hygiëne, gebouwen, ruimten, voorzieningen, apparatuur, kwalificatie en validatie, productie, schoonmaak, kwaliteitscontrole, computers, documentatie

Gastdocenten
Dhr. drs. S.J. Meulenbelt - Snijders
QA director en Kennisdirector
Xendo
Simone.Meulenbelt@xendo.com

dhr. dr. R. Santing
algemeen directeur
Proxy Laboratories
R.Santing@proxylab.nl

Doelgroep
Iedereen die in de (bio)farmaceutische industrie of gerelateerde branche werkzaam is of wil gaan werken. Deze basiscursus is ook bestemd voor personen die niet aan de (bio)farmaceutische processen zelf bijdragen. Voorkennis tenminste mbo werk en denkniveau; geen diploma-eisen.

Cursusinformatie
Een van de eisen van de GMP is, dat medewerkers in de farmaceutische industrie een cursus GMP moeten hebben gevolgd.

Deze cursus voorziet in die wettelijke eis en stelt de deelnemer in staat direct bij die industrie aan de slag te gaan. Deze cursus wordt centraal aangeboden aan alle (bio)farmaceutische bedrijven in het BioSciencePark. Doelgroep Iedereen die in de (bio)farmaceutische industrie of gerelateerde branche werkzaam is of wil gaan werken. Deze basiscursus is ook bestemd voor personen die niet aan de (bio)farmaceutische processen zelf bijdragen

Voorkennis
MBO

Cursusniveau
MBO/HBO

Cursusdata
1 en 4 juni 2012 (PH-2098), inschrijven vóór 19 april 2012
1 en 2 oktober 2012 (PH-2099), inschrijven vóór 20 augustus 2012
3 en 4 december 2012 (PH-3000), inschrijven vóór 22 oktober 2012

Omvang
12 uur theorie

Lestijden
Eerste lesdag 13.30 -17.30 uur
Tweede lesdag 09.00 -16.00 uur

Getuigschrift
Bewijs van deelname

Cursusprijs
€ 395,- (er is geen vroegboekkorting mogelijk)

Klik hier om aan te melden.